期货模拟交易软件 塔拉妥单抗 Imdelltra(tarlatamab
发布日期：2024-10-27 01:43 点击次数：97
Imdelltra适用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。
【规格】
注射用：单剂量小瓶中的1mg冻干粉用于复溶和进一步稀释;单剂量小瓶中的10mg冻干粉用于复溶和进一步稀释。
【贮藏】
将Imdelltra和静脉注射溶液稳定剂（IVSS）小瓶装在原包装盒中，避光冷藏保存，温度为2℃至8℃，直至使用时为止，切勿冷冻。Imdelltra和静脉注射溶液稳定剂（IVSS）小瓶可在室温20℃至25℃的条件下，在原包装纸盒中避光保存24小时。
【Imdelltra推荐剂量和给药方法】
一、 重要用药信息
Ÿ 根据表1中的递增剂量方案给药Imdelltra，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。
而按照乌克兰方面的说法，乌克兰首都基辅市区附近和赫梅利尼茨基州旧康斯坦丁诺夫卡军用机场突然遭到俄军多枚“匕首”高超音速导弹轰炸。当地时间9月26日深夜，乌克兰防空警报刚刚拉响，基辅就发生了爆炸，随后又发生了第二次大爆炸，而乌克兰防空部队没有进行任何拦截，虽然乌克兰军方不承认基辅遭到了俄军导弹轰炸。但是大量市民得到消息后，涌向了基辅地铁站，躲避俄军地铁站。
Ÿ 对于第1周期，在第1周期Imdelltra输注前后使用表3中推荐的合并用药以降低CRS反应的风险。
Ÿ Imdelltra只能由具有适当医疗支持的合格医疗专业人员使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
Ÿ 鉴于CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险，在第1周期第1天和第1周期第8天，在适当的医疗保健环境中从Imdelltra输注开始对患者进行22至24小时的监测。
Ÿ 建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第1周期第8天开始输注Imdelltra后的48小时内，保持在适当的医疗保健场所1小时内。
Ÿ 在给药Imdelltra之前，根据临床指征在每次给药前评估全血计数、肝酶和胆红素。
Ÿ 在使用Imdelltra之前，确保患者充分补充水分。
【Imdelltra的警告和注意事项】
1. 细胞因子释放综合征
Imdelltra可导致细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。CRS的临床体征和症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心和呕吐。CRS的潜在威胁生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾功能和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血(DIC)。按照建议的递增剂量服用Imdelltra，并按照表3所述在第1周期Imdelltra输注前后服用合并用药，以降低CRS的风险。在配备有监控和管理CRS设备的适当医疗机构中管理Imdelltra。在使用Imdelltra之前，确保患者充分补充水分。在Imdelltra治疗期间，密切监测患者的CRS体征和症状。在出现CRS的第一个迹象时，立即停止Imdelltra输注，评估患者是否需要住院，并根据严重程度制定支持性护理。根据严重程度停用或永久停用Imdelltra。如果出现CRS症状，建议患者寻求医疗关注。
2. 神经毒性，包括ICANS
Imdelltra可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。ICANS的发作可以与CRS同时发生，在CRS解决后或在没有CRS的情况下发生。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于意识混乱状态、意识水平下降、定向障碍、嗜睡、嗜睡和精神发育迟缓。接受Imdelltra的患者存在神经系统不良反应和ICANS的风险，导致意识水平下降。建议患者在出现任何神经症状时避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器，直到症状缓解。治疗期间密切监测患者的神经毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现ICANS症状，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。根据严重程度停用Imdelltra或永久停药。
3. 血细胞减少症
Imdelltra可导致血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者血细胞减少的体征和症状。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数。根据血细胞减少的严重程度，暂时停用或永久停用Imdelltra。
4. 感染
Imdelltra可导致严重感染，包括危及生命和致命的感染。在Imdelltra治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状，并根据临床指征进行治疗。根据严重程度停用或永久停用Imdelltra。
5. 肝毒性
Imdelltra可导致肝毒性。在接受Imdelltra治疗前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用Imdelltra或永久停药。
6. 过敏
Imdelltra可导致严重的过敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在Imdelltra治疗期间，监测患者的过敏症状和体征，并根据临床指征进行管理。根据严重程度暂停或考虑永久停用
Imdelltra。
7. 胚胎毒性
根据其作用机制，Imdelltra在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
【Imdelltra禁忌症】
无相关信息。
【Imdelltra药物相互作用】
无相关信息。
【Imdelltra不良反应】
Imdelltra报告的常见的不良反应包括疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。
【Imdelltra在特殊人群中使用】
1、 妊娠
根据其作用机制，孕妇服用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。尚无关于孕妇使用Imdelltra告知药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G（IgG）和包含IgG衍生的片段可结晶（Fc）结构域的蛋白质穿过胎盘屏障；因此，Imdelltra有可能从母体传递给发育中的胎儿。告知妇女对胎儿的潜在风险。
2、 哺乳期
没有数据表明母乳中存在tarlatamab-dlle，也没有数据表明tarlatamab-dlle对母乳喂养的婴儿或产奶量有影响。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对Imdelltra的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议患者在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。
3、 有生育能力的人群
孕妇使用Imdelltra可能会对胎儿造成伤害。在开始Imdelltra之前，妊娠测试验证具有生育能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在接受Imdelltra治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
4、 儿科用药
尚未确定Imdelltra在儿科患者中的安全性和有效性。
5、 老年用药
在接受Imdelltra 10mg单药治疗的187例SCLC患者中，54%的患者年龄在65岁或以上，12%的患者年龄在75岁或以上。在老年患者（≥ 65岁）和年轻患者之间未观察到Imdelltra药代动力学或安全性的总体差异。Imdelltra的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据期货模拟交易软件，具体用药指引，请咨询主治医师。
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